客户的挑战

37公司需要升级他们现有的产品Fluido®Compact,该系统配有一个冗余的安全系统。Fluido Compact 的嵌入式软件在 IEC 62304:2006 标准中被归类为 C 类(意味着“可能导致死亡或严重伤害”)。该系统的主要安全隐患是其所含的流体温度可能变得过高。因此,此产品中需要一个专用的安全控制线路来控制独立的非自复位热断路器。

苏科思的贡献

苏科思重新设计并扩展了现有的代码,构建了测试环境并支持将此设备集成到系统中。这个项目中,最重要的挑战是如何证明产品的质量。整个开发是基于 ISO 13485 标准进行的。通过引入严格的代码审查流程和使用 “Mantis 与Subversion 整合方法”来保证审查的可追溯性,苏科思 确保了产品开发的合规性。

我们的第二个贡献是确保了在产品需求与自动化测试之间一对一的跟踪。用 SpecFlow 编写的自动化测试功能是安全控制器的黑匣子。苏科思为 Fluido®Compact 产品实现了经过验证的安全控制设备,并且准备通过 UL 和 Dekra 的认证。

成果

37公司可以提供合规、安全的产品,因此在欧美市场取得了商业的成功

所用技术

运行在STM32F0微控制器的C语言,SpecFlow使用Nunit和c#,和Omega DAQ生成模拟。

Model.Name

37公司销售、开发和制造一系列专业医疗设备和医疗专业用品,产品主要集中在病人体温管理。